PRODUCTOS FARMACÉUTICOS V1.0
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SOLICITUD DE REGISTRO SANITARIO DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS

SUMINISTRAR LOS DATOS Y DOCUMENTOS ANEXOS EN IDIOMA ESPAÑOL O INGLÉS. DE ESTAR EN UN TERCER IDIOMA SE LE SOLICITA LA TRADUCCIÓN DE LOS DOCUMENTOS POR UN AGENTE AUTORIZADO EL IDIOMA ESPAÑOL.

Nota: información suministrada en la solicitud de registros ingresada en el sistema electrónico del Ministerio de Desarrollo Agropecuario, tendrá calidad de declaración jurada y se considera como veraz.

1. PRODUCTO

NOMBRE DEL REGISTRANTE:
LION VETS

(Marca Registrada)

2. ESTABLECIMIENTO DEL SOLICITANTE

3. ESTABLECIMIENTO DEL ELABORADOR

En caso que exista maquila, ambas empresas (FABRICANTE y el TITULAR) deberán ser digitadas en MAYÚSCULAS, divididas por la preposición "para". Ejemplo: FABRICANTE para TITULAR.

Definición de Línea Biológica

Favor escribir de acuerdo al siguiente modelo:
FORMA FARMACEUTICA (MAYUSCULA CERRADA), Presentaciones (Tipo Oración).

Favor escribir de acuerdo al siguiente modelo: FORMA FARMACEUTICA (MAYÚSCULA CERRADA). Presentaciones (Tipo oración).
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Archivo admitido .PDF con tamaño máximo de 2 MB
Describir de manera resumida el proceso de fabricación.

8. Especificaciones y métodos de control del producto terminado.

Indicar y describir las especificaciones y los métodos que se utilizan en la evaluación cualicuantitativa de los componentes de la formulación en el producto terminado.

Métodos
Por favor llenar la descripción de lo contrario no podrá completar el formulario

10. Especificación y control de envases.

12. Pruebas de Calidad

Adjuntar antecedentes bibliográficos y pruebas de eficacia, estabilidad, residuos y de seguridad "cuando corresponda".

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Principales y/o Complementarias

Especies Animales a las que se Destina.

(Cuando sean varias especies debe indicarse individualmente). Uso especifico en instalaciones, equipos u otros.

Casillas de verificación
Casillas de verificación 2
Casillas de verificación 3

14. Vía de Aplicación y Forma de Administración o Utilización del producto

Seleccione al menos una opción:
Casillas de verificación via de administracion
Casillas de verificación via de administracion 2
Casillas de verificación via de administracion 3
Preparación del producto para su uso correcto (Pre-mezcla, soluciones, pre-emulsiones, suspensiones, otras)

Indicar periodo de validez después de su reconstitución, avalada por estudios de estabilidad.

El producto será para administrarse en raciones o en el agua de bebida

16. Dosificación

(Indicar la cantidad de principios activos expresadas en unidades de peso, volumen o UI por kg. de peso vivo, de acuerdo con su indicación de uso para las diferentes especies y edades)

17. Estudios de Seguridad

Estudios científicos que garanticen la eficacia, estabilidad y calidad del producto a registrar, desarrollados por el fabricante. Debe incluir los antecedentes bibliográficos de seguridad e inocuidad

Nota: El sistema solamente permite subir en un único fichero toda la documentación referente a los Estudios Científicos que garanticen la eficacia, estabilidad y calidad del producto a registrar, desarrollados por el fabricante. Incluido, los antecedentes bibliográficos de seguridad e inocuidad. Es importante que los documentos estén ordenados según lo indicado en el Reglamento Técnico Centroamericano.
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18. Farmacocinética del Producto o Biodisponibilidad

20. Efectos Colaterales posibles

21. Intoxicación y Sobredosis en Animales

22. Intoxicación en el ser humano

23. Efectos Biológicos No Deseados

Se declarará si alguno de los componentes activos en las condiciones indicadas de uso, producen efectos adversos como los que a continuación se mencionan, debiéndose aportar, si existiera, la bibliografía científica al respecto

Seleccione al menos una opción:
Casillas de verificación via de administracion (copia)
Casillas de verificación via de administracion 2 (copia)
Casillas de verificación via de administracion 3 (copia)
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Datos sobre Ingesta Diaria Admisible (IDA)

25. Límite máximo de residuos (LMR) en tejidos

26. Tiempo transcurrido entre el último tratamiento y el sacrificio del animal para consumo humano:

27. Precauciones Generales

Límite mínimo y máximo de temperatura para su correcta conservación:

28. Causas que pueden hacer variar la calidad del producto

Seleccione al menos una opción:
Casillas de verificación via de administracion (copia) (copia)
Casillas de verificación via de administracion 2 (copia) (copia)
Casillas de verificación via de administracion 3 (copia) (copia)

26. Proyectos de etiqueta, etiquetas, inserto y embalaje

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Adjuntar Etiquetas o Proyectos de Etiqueta en Arte puede Adjuntar hasta dos Archivos
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27. Fórmula Cuali-Cuantitativa

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28. Documentos Solicitud

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Adjuntar Comprobante de Pago - (Peso máximo del archivo 2MB)
Nombre
Nota: sus datos personales y correo electrónico no serán utilizados para ningún motivo o concurrencia en el registro de este producto, solo son utilizados para referencia y uso interno.